据报导,目前治疗新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定,每瓶不到300元,每瓶35片,每片1mg。
7月25日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程式,进行应急审评审批,附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症註册申请。这意味着, 阿兹夫定片成为国内首款自主研发的口服小分子新冠治疗药物。
阿兹夫定片可以显着缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间,提高临床症状改善的患者比例,达到临床优效结果。阿兹夫定片具有抑制新冠病毒的活性, 病毒清除时间为5天左右。安全性方面: 阿兹夫定片总体耐受性良好,不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异, 未增加受试者风险。
未来制剂年产量可达30亿片。阿兹夫定片已于去年7月作为抗HIV药物获批上市,由真实生物委託北京协和药厂有限公司生产。 国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症註册申请后,为适应大规模生产需求,真实生物正式启动制剂生产。
据介绍,今年5月,真实生物平顶山生产基地已顺利通过省药监局组织的药品生产品质管制规范符合性检查,标志着公司自有的生产基地可以合规进行药品的生产和经营,该基地总建筑面积32,000平米, 未来制剂年产量可达30亿片。
阿兹夫定是一种核苷类似物,它要在细胞内转化为三磷酸盐形式才能抑制病毒RdRp,具有一定的广谱活性,包括对丙肝病毒(HCV) 和手足口病毒(EV71)。 最初它是中国抗爱滋病的临床在研药物。
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