欧洲药品管理局建议欧盟委员会,批准美国辉瑞公司与德国BioNTech合作开发的新冠疫苗,用于5至11岁儿童。
药管局一个委员会在公报中建议,为5至11岁儿童接种时,疫苗剂量要低于12岁及以上人士使用的剂量,同样是在上臂肌肉进行两次注射,两次注射相隔三星期。
药管局指按抗体水平衡量,5至11岁儿童接种较低剂量疫苗所产生的免疫反应,与16至25岁人群接种较高剂量所观察到的免疫反应相若。对近2千名5至11岁儿童的临床试验显示,该疫苗预防有症状新冠感染的有效率约为90.7%,副作用包括注射部位疼痛、红肿,疲劳,头痛,肌肉疼痛及发冷等,一般比较轻微;药管局的委员会因此认为,接种辉瑞疫苗对5至11岁儿童,特别是重症风险较高的儿童,好处大于风险。药管局将进行更多研究,并追踪该疫苗在欧盟成员国的接种情况,严密监测安全与有效性。 |