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港府死撐:結果不一致非罕見 瑞典轟華大基因 檢測套裝致3700人誤診
發佈日期 : 2020-08-27

圖為由華大基因生產的PCR檢測套裝。
華大基因強調,檢測試劑通過國際權威機構多重嚴格測
圖為由華大基因生產的PCR檢測套裝。
華大基因強調,檢測試劑通過國際權威機構多重嚴格測

【本報記者報道】政府將於9月1日展開俗稱「全民檢測」的普及社區檢測計劃,以找出社區的新冠肺炎隱藏患者,隸屬華大基因的華昇診斷中心獲委派協助檢測高危群組及進行全民檢測。不過,瑞典公共衞生局指出,由華大基因生產的新冠病毒檢測試劑出現假陽性情況,引致當地大約3,700人誤變確診者。香港政府回應稱,在確認過程中服務處與私營化驗所,以不同平台進行檢測出現不一致的結果並非罕見。華大基因強調,檢測試劑通過國際權威機構多重嚴格測試。

瑞典公共衞生局公布,一批由華大基因生產並分銷全球的「抗原聚合酶連鎖反應」(PCR)檢測套裝,出現問題,導致當地大約3,700名民眾出現「假陽性」結果,即他們被誤診出染疫。根據公布,一批在今年3至8月分發予民眾在家使用的試劑,無法分別輕微症狀或沒有任何症狀,導致「假陽性」問題。當局發現事件後,已聯絡相關民眾,並調整官方確診人數。

瑞典:已經通知世界衞生組織

路透社報道,當局指出,試劑已由中國出口至世界各地,已將這個出現錯誤的篩檢試劑通報瑞典醫療產品局,亦已告知歐洲相關單位及世界衞生組織;瑞典目前有大約8.6萬宗新冠肺炎確診個案,尚未扣除上述出現假陽性的大約3,700人。報道稱,華大基因的病毒檢測套裝在今年3月獲美國當局的緊急使用授權,並在今年5月被世衞列入緊急使用清單,該款病毒試劑已在全球180個國家或地區使用。中國生物科技服務集團與華大基因合資註冊成立的華昇診斷中心,是本港全民檢測計劃的化驗機構之一。

對於由華大基因生產的PCR檢測套裝被指出現問題,香港政府昨晚9時左右回應稱,根據華昇診斷中心提供的資料,華大基因的檢測技術亦已通過了中國內地、日本、荷蘭及馬來西亞等地的外部質量評估。現階段未有證據顯示其為政府提供的檢測服務質素未達標準。政府表示,根據衞生署現行機制,所有本港私營化驗所根據病毒檢測判斷為對新冠病毒呈陽性反應的樣本,只會被視為初步陽性,必須按既定程序將樣本轉送至公共衞生化驗服務處重覆檢測以進行確認。在服務處確認為陽性結果後,衞生防護中心方會將其界定為確診個案。由服務處對所有初步陽性的個案進行確認為衞生署一貫檢測程序。

政府表示,一般來說,在確認過程中服務處與私營化驗所,以不同平台進行檢測出現不一致的結果並非罕見,過往亦偶有發生。如有需要,衞生署會再就相關個案採集樣本進行進一步測試。

華大基因:高靈敏度免假陰性

華大基因表示,其研發的試劑具有極高的靈敏度,以避免出現假陰性結果,確保偵測到所有受新型冠狀病毒感染的患者,以便政府和衞生當局可以迅速隔離患者及追踪接觸者。華大基因補充,配合嚴格的測試程序,華大基因的高靈敏度試劑可以大大降低假陰性結果的機會,減低病毒繼續在社區擴散的風險。華大基因強調,研發的新冠病毒檢測試劑通過國際權威機構的多重嚴格測試,獲美國、歐盟、澳洲、加拿大、新加坡、日本及中國等地的相關資格及認證。

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