【本报记者报道】政府将于9月1日展开俗称「全民检测」的普及社区检测计划,以找出社区的新冠肺炎隐藏患者,隶属华大基因的华昇诊断中心获委派协助检测高危群组及进行全民检测。不过,瑞典公共衞生局指出,由华大基因生产的新冠病毒检测试剂出现假阳性情况,引致当地大约3,700人误变确诊者。香港政府回应称,在确认过程中服务处与私营化验所,以不同平台进行检测出现不一致的结果并非罕见。华大基因强调,检测试剂通过国际权威机构多重严格测试。
瑞典公共衞生局公布,一批由华大基因生产并分销全球的「抗原聚合酶连锁反应」(PCR)检测套装,出现问题,导致当地大约3,700名民众出现「假阳性」结果,即他们被误诊出染疫。根据公布,一批在今年3至8月分发予民众在家使用的试剂,无法分别轻微症状或没有任何症状,导致「假阳性」问题。当局发现事件后,已联络相关民众,并调整官方确诊人数。
瑞典:已经通知世界衞生组织
路透社报道,当局指出,试剂已由中国出口至世界各地,已将这个出现错误的筛检试剂通报瑞典医疗产品局,亦已告知欧洲相关单位及世界衞生组织;瑞典目前有大约8.6万宗新冠肺炎确诊个案,尚未扣除上述出现假阳性的大约3,700人。报道称,华大基因的病毒检测套装在今年3月获美国当局的紧急使用授权,并在今年5月被世衞列入紧急使用清单,该款病毒试剂已在全球180个国家或地区使用。中国生物科技服务集团与华大基因合资註册成立的华昇诊断中心,是本港全民检测计划的化验机构之一。
对于由华大基因生产的PCR检测套装被指出现问题,香港政府昨晚9时左右回应称,根据华昇诊断中心提供的资料,华大基因的检测技术亦已通过了中国内地、日本、荷兰及马来西亚等地的外部质量评估。现阶段未有证据显示其为政府提供的检测服务质素未达标准。政府表示,根据衞生署现行机制,所有本港私营化验所根据病毒检测判断为对新冠病毒呈阳性反应的样本,只会被视为初步阳性,必须按既定程序将样本转送至公共衞生化验服务处重覆检测以进行确认。在服务处确认为阳性结果后,衞生防护中心方会将其界定为确诊个案。由服务处对所有初步阳性的个案进行确认为衞生署一贯检测程序。
政府表示,一般来说,在确认过程中服务处与私营化验所,以不同平台进行检测出现不一致的结果并非罕见,过往亦偶有发生。如有需要,衞生署会再就相关个案採集样本进行进一步测试。
华大基因:高灵敏度免假阴性
华大基因表示,其研发的试剂具有极高的灵敏度,以避免出现假阴性结果,确保侦测到所有受新型冠状病毒感染的患者,以便政府和衞生当局可以迅速隔离患者及追踪接触者。华大基因补充,配合严格的测试程序,华大基因的高灵敏度试剂可以大大降低假阴性结果的机会,减低病毒继续在社区扩散的风险。华大基因强调,研发的新冠病毒检测试剂通过国际权威机构的多重严格测试,获美国、欧盟、澳洲、加拿大、新加坡、日本及中国等地的相关资格及认证。 |
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