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周三 股宇有云 - 劉宇亮 - 藥品管理法落實 醫藥板塊受扶持
發佈日期 : 2022-07-06



近年國內大力支持並鼓勵藥物創新,國家進一步落實《藥品管理法》。國家藥監局發布的《藥品管理法實施條例(修訂草案徵求意見稿)》完成意見徵集。這是該條例自2002915日起施行以來的第一次大修。


 


該條例的修訂,將為藥品安全監管治理體系和治理能力提供助力。此次徵求從多個角度鼓勵藥物創新,包括制度紅利、產業促進等。在製度紅利方面,相關條款包括:「鼓勵創新」、「加快上市通道」、「申辦者變更」、「專利鏈接」等。就加快藥品上市審批設計了四種機制, 其中「加快上市通道」中直接賦予了突破性治療藥物、附條件批准上市、優先審評審批、特別審批制度以法律依據。


 


「申辦者變更」對於申辦方來說,該藥企在進行藥物臨床試驗的過程中,如果公司主體經歷一些轉讓、併購上的變化,其申辦主體就有了變更的法律依據。


 


「專利鏈接」規定藥品註冊申請期間專利權存在糾紛的,當事人可以向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門申請行政裁決,期間不停止藥品技術審評。條款加強了製度對於對藥品知識產權的保護,增強了原研藥企對於藥品市場確定性的判斷,也為仿製藥企提前確認了仿製藥的上市風險,避免盲目上市而導致高額訴訟賠償,推動仿製藥高質量發展。


 


此多舉修定,為藥企提供了更多的便利和保護,加速了藥品上市所需時間,為政策對整個醫藥板塊的一個重要扶持。


 

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