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周二 勤豐研究101 - 首個國產抗新冠口服藥每瓶不超300元
發佈日期 : 2022-08-09



據報導,目前治療新冠肺炎的阿茲夫定片價格初定,每瓶不到300元,每瓶35片,每片1mg


725日,國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程式,進行應急審評審批,附條件批准河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應症註冊申請。這意味著, 阿茲夫定片成為國內首款自主研發的口服小分子新冠治療藥物。


阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者症狀改善時間,提高臨床症狀改善的患者比例,達到臨床優效結果。阿茲夫定片具有抑制新冠病毒的活性, 病毒清除時間為5天左右。安全性方面: 阿茲夫定片總體耐受性良好,不良事件發生率阿茲夫定組與安慰劑組無統計學差異, 未增加受試者風險。


未來製劑年產量可達30億片。阿茲夫定片已於去年7月作為抗HIV藥物獲批上市,由真實生物委託北京協和藥廠有限公司生產。 國家藥監局附條件批准阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應症註冊申請後,為適應大規模生產需求,真實生物正式啟動製劑生產。


據介紹,今年5月,真實生物平頂山生產基地已順利通過省藥監局組織的藥品生產品質管制規範符合性檢查,標誌著公司自有的生產基地可以合規進行藥品的生產和經營,該基地總建築面積32,000平米, 未來製劑年產量可達30億片。


阿茲夫定是一種核苷類似物,它要在細胞內轉化為三磷酸鹽形式才能抑制病毒RdRp,具有一定的廣譜活性,包括對丙肝病毒(HCV) 和手足口病毒(EV71)。 最初它是中國抗愛滋病的臨床在研藥物。


 


 

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