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周一 時髦基金 - 唐人- 艾美疫苗MCV4有突破 產品首度獲批國內上市
發佈日期 : 2021-12-06

唐人


新冠變種變毒Omicron在全球名地持續爆發,為市場帶來巨大挑戰,亦為疫苗股帶來重大機遇。新冠病毒變種情況雖然不明朗,但專家們已肯定了傳統的滅活技術或創新的mRNA都能快速地作出針對性的疫苗開發及生產。


 


疫苗作為現代醫藥治療防控的第一線具有非常重要的個人及公共衛生防護作用。目前,康希諾(06185)已著手部署新研發,而擁有全面疫苗研發技術平台的艾美疫苗亦將受到關注。


 


近日,正計劃赴港上市的艾美疫苗亦再傳捷報。旗下全資子公司艾美衛信於121日獲得了國家藥品監督管理局批准的ACYW135腦膜炎球菌多糖結合疫苗-MCV4《藥物臨床試驗批准通知書》,按照臨床試驗通知書要求,即將開展臨床試驗。


 


MCV4是行業公認的國際一線創新疫苗,目前國內尚無獲批產品上市。據灼識咨詢估計,到2030MCV4在中國的市場規模將達到人民幣44億元。


 


根據灼識咨詢的資料,因腦膜炎球菌引發的流行性腦脊髓膜炎(簡稱「流腦」)在12個月以下的嬰兒中發病率最高。艾美疫苗即將進入臨床試驗階段的MCV4,有望在2歲及以下兒童中誘導免疫反應。該產品獲批上市後,將填補中國目前2歲以下四價腦膜炎球菌結合疫苗產品的空白。


 


艾美疫苗已商業化產品ACYW135腦膜炎球菌多糖疫苗-MPSV4,使用了成熟的多糖純化工藝。氧乙酰基、磷含量、分子大小分布、細菌類毒素等幾個關鍵技術指標,均優於中國藥典的規程標準。MCV4產品中所使用的多糖就來自於此,產品也有望延續高標準。


 


此外,將ACW135Y四個常見致病性腦膜炎球菌多糖,採用多糖蛋白化學偶聯技術,分別與載體蛋白CRM197共價結合,可以誘導2歲以下兒童產生免疫反應,為這一類人群提供保護。


 


世界衛生組織(WHO)發布的《2030年戰勝腦膜炎》計劃中,倡議「消除腦膜炎作為流行病流行,將疫苗可預防腦膜炎的病例和死亡人數減少80%」。截至目前,全球有34個國家將四價流腦結合疫苗列入國家免疫規劃。


 


事實上,艾美疫苗在研疫苗管線的臨床試驗正在提速推進。公司旗下的中國自主研發的德爾塔株新冠疫苗亦已離上市又走近了一步。據了解,艾美疫苗全資子公司榮安生物的德爾塔株滅活新冠疫苗研發,已進入非臨床動物評價階段,包括動物安全性評價、免疫原性評價和保護性評價,已著手向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)滾動提交申報資料。


 

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