唐人

新冠变种变毒Omicron在全球名地持续爆发，为市场带来巨大挑战，亦为疫苗股带来重大机遇。新冠病毒变种情况虽然不明朗，但专家们已肯定了传统的灭活技术或创新的mRNA都能快速地作出针对性的疫苗开发及生产。

疫苗作为现代医药治疗防控的第一线具有非常重要的个人及公共卫生防护作用。目前，康希诺（06185）已着手部署新研发，而拥有全面疫苗研发技术平台的艾美疫苗亦将受到关注。

近日，正计划赴港上市的艾美疫苗亦再传捷报。旗下全资子公司艾美卫信于12月1日获得了国家药品监督管理局批准的ACYW135脑膜炎球菌多糖结合疫苗-MCV4《药物临床试验批准通知书》，按照临床试验通知书要求，即将开展临床试验。

MCV4是行业公认的国际一线创新疫苗，目前国内尚无获批产品上市。据灼识咨询估计，到2030年MCV4在中国的市场规模将达到人民币44亿元。

根据灼识咨询的资料，因脑膜炎球菌引发的流行性脑嵴髓膜炎（简称「流脑」）在12个月以下的婴儿中发病率最高。艾美疫苗即将进入临床试验阶段的MCV4，有望在2岁及以下儿童中诱导免疫反应。该产品获批上市后，将填补中国目前2岁以下四价脑膜炎球菌结合疫苗产品的空白。

艾美疫苗已商业化产品ACYW135脑膜炎球菌多糖疫苗-MPSV4，使用了成熟的多糖纯化工艺。氧乙酰基、磷含量、分子大小分布、细菌类毒素等几个关键技术指标，均优于中国药典的规程标准。MCV4产品中所使用的多糖就来自于此，产品也有望延续高标准。

此外，将A、C、W135、Y四个常见致病性脑膜炎球菌多糖，採用多糖蛋白化学偶联技术，分别与载体蛋白CRM197共价结合，可以诱导2岁以下儿童产生免疫反应，为这一类人群提供保护。

世界卫生组织（WHO）发布的《2030年战胜脑膜炎》计划中，倡议「消除脑膜炎作为流行病流行，将疫苗可预防脑膜炎的病例和死亡人数减少80%」。截至目前，全球有34个国家将四价流脑结合疫苗列入国家免疫规划。

事实上，艾美疫苗在研疫苗管线的临床试验正在提速推进。公司旗下的中国自主研发的德尔塔株新冠疫苗亦已离上市又走近了一步。据了解，艾美疫苗全资子公司荣安生物的德尔塔株灭活新冠疫苗研发，已进入非临床动物评价阶段，包括动物安全性评价、免疫原性评价和保护性评价，已着手向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）滚动提交申报资料。