【本报记者报道】香港政府採购的新冠疫苗尚未运抵，政府昨晚突然决定豁免疫苗数据刊于国际医学期刊的要求，对象是中国科兴疫苗。食物及衞生局表示，由于科兴表示，在短期内整理刊登有关资料具相当难度，因应疫苗接种的迫切性，衞生署已要求科兴提供其向世界衞生组织提交的第三期临床研究数据作评估之用。至于科兴在官方网站公布疫苗第三期临床研究初步数据，称接种两剂疫苗后，预防疾病保护力逾50%。
政府的疫苗顾问专家委员会召集人刘泽星上月底曾指出，该委员会早已订立评估建议，批准新冠疫苗在港使用的条件，包括药厂要先向本港衞生署申请註册、第三期临床数据证明效用、研究结果已刊载于国际医学期刊，以及在各地使用的效益和不良反应的数据。他当时解释，第三期临床数据有助不偏颇地剖析效用，而在医学期刊登出研究结果，是已经获专家认可研究准确性的证明，符合这些条件，社会的信心会大很多。
不过，政府昨晚突然决定豁免中国科兴疫苗数据刊于国际医学期刊的要求。食物及衞生局表示，衞生署曾按疫苗顾问专家委员会的指引，要求科兴的相关研究数据需在医学期刊刊登，由于科兴表示，在短期内整理刊登有关资料具相当难度，因应疫苗接种的迫切性，衞生署已要求科兴提供其向世界衞生组织提交的第三期临牀研究数据作评估之用。
科兴公布第3期临床研究初步数据
当局称，目前为止，科兴已向衞生署提供其已向世衞及其他地方药物监管当局提交，包括第一及第二期的临床测试资料。科兴亦提供一份已向其他地方药物监管当局提交，关于巴西第三期临床测试的资料。政府引述科兴表示，最快可于本周内向衞生署提供其向世衞提交的巴西及土耳其等第三期临床测试资料。衞生署在整合所有资料后，会在下星期向顾问专家委员会提交文件审阅，并会尽快安排会议作审批建议，以检视有关疫苗须符合安全、效能和质素要求。
另外，科兴在官方网站公布疫苗第三期临床研究初步数据。科兴表示，截至去年12月16日，巴西有1.2万多名18岁及以上医务人员，参与试验研究，结果显示相隔14天接种两剂疫苗后，预防由病毒引致疾病的保护效力为50.65%，对需要就医病例的保护效力是83.7%，住院、重症及死亡病例的保护力为100%。
在土耳其进行的第三期临床试验，分别有900多名18至59岁的高风险医护人员，以及6,400多名处于正常风险的一般人士参与。截至去年12月23日，有1,300多人完成两剂接种，结果显示，接种两剂疫苗的14天后，预防病毒的保护效力为91.25%。科兴表示，已于日前正式向国家药监局提交附条件上市申请，并获得受理，科兴将积极推进克尔来福疫苗，在相关国家和地区的註册和应用，为全球疫情防控作出贡献。 |
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